Фармаконадзор

Заявитель должен создать, обеспечить и гарантировать функционирование системы фармаконадзора в Украине. Это является обязательным условием нахождения ЛС на рынке Украины. Система ФН должна состоять с элементов,

которые позволяют мониторить безопастность ЛС и определять любые изменения в соотношении риск/ польза. (п.8.1 приказ 898). Он обязан осуществлять постоянный контроль за безопасностью своей продукции и с учетом новой информации регулярно проводить повторную оценку соотношения польза/риск.

Система фармаконадзора должна использоваться для сбора информации о рисках применения лекарственных средств для здоровья пациентов или населения. Эта информации, в частности, касается побочных реакций, развивающихся у человека в связи с применением лекарственного средства на условиях торговой лицензии, а также в связи с применением за пределами условий торговой лицензии, а также побочных реакций, которые развиваются в процессе профессиональной деятельности.

1. Владелец торговой лицензии должен управлять системой фармаконадзора для выполнения своих задач по фармаконадзору.

2. Владелец торговой лицензии должен посредством системы оценивать всю информацию на научной основе, учитывать варианты минимизации и предотвращения риска, а также при необходимости принимать соответствующие меры.

Владелец торговой лицензии должен регулярно проводить аудит своей системы фармаконадзора. Он должен дать примечание по поводу основных результатов аудита по мастер-файлу системы фармаконадзора и на основании результатов аудита обеспечить подготовку и выполнение соответствующего плана корректирующих действий. Как только корректирующие меры будут полностью осуществлены, примечание можно удалить.

3. В рамках системы фармаконадзора владелец торговой лицензии должен:

(а) постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении квалифицированное лицо по фармаконадзору;

(b) поддерживать и предоставлять по требованию мастер-файл системы фармаконадзора;

(с) использовать систему управления рисками в отношении каждого лекарственного средства;

(d) контролировать результаты принятия мер по минимизации риска, которые содержатся в плане управления рисками или, которые изложены как условия или требования в торговой лицензии

(е) обновлять/вносить изменения в систему управления рисками и проводить мониторинг данных по фармаконадзору для определения, имеются ли новые или измененные риски или же существуют ли изменения в соотношении пользы-риска у лекарственных средств.

Квалифицированное лицо должно нести ответственность за создание и поддержание системы фармаконадзора.

Элементы системы ФН держателя ТЛ

1. Наличие в штате уполномоченного лица, ответственного за ФН(УЛОФ).

2. Наличие структурированной схемы организации ФН, ее обновление и поддержка.

3. Документирование всех процедурных процессов.

4. Создание и обеспечение функционирования соответствующих баз данных.

5. Привлечение (в случае необходимости) к осуществлению ФН других лиц и организаций путем составления контрактных соглашений.

6. Обеспечение обучения персонала компании для выполнения действий, связанных с ФН.

7. Создание системы управления качеством(ФН).

8. Ведение документации по ФН, включая хранение и архивирование.

9. Создание системы управление рисками в ФН.

План управления рисками

План управления рискам лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению (ПУР), является одним из обязательных составляющих системы управления рисками с фармаконадзора, которая в свою очередь является составной частью системы фармаконадзора.

ПУР разрабатывается как независимый документ, позволяющий проводить постоянный мониторинг потенциальных и верифицированных рисков, связанных с применением ЛС и разрабатывать корректирующие-предупредительные меры для минимизации возникновения рисков ЛС, гарантировать достоверность всей информации, которая предоставляется компанией относительно ЛС, а также активно обновлять и оперативно информировать о новой известную информацию регуляторные органы стран обращения ЛС.

Порядок подачи ПУР в Украине устанавливается приказом МЗ Украины от 26.08.2005 № 426 (с изменениями). ПУР должен подаваться в формате отдельного документа в соответствии со структурой, предусмотренной законодательством.

Цель разработки ПУР - достижение максимально возможной преимущества пользы над риском при применении препаратов для каждого отдельно взятого пациента целевой группы за счет идентификации и анализа потенциальных и верифицированных рисков при применении ЛС.

Задачи ПУР сбор данных и управления рисками в течение всего жизненного цикла ЛС, достигается путем:

  • определение и характеристики профиля безопасности ЛС;
  • четкого определения целей, методов и этапов надзора за безопасностью ЛС;
  • послерегистрационных обязательств, которые были условием выдачи разрешений на дальнейшее обращение ЛС;
  • описания того, как будет оцениваться действенность мер по минимизации рисков;
  • оценка действенности мер по минимизации рисков;
  • публикации краткого обзора (резюме) сведений о препарате для общего пользования. В случае необходимости ПУР является основанием для внесения изменений в тактику применения ЛС.

Потребность в предоставлении ПУР или его обновленной версии может возникнуть в любой момент в течение всего жизненного цикла ЛС как в перед так в послерегистрационный период.

ПУР подается в случаях для всех новых заявок:

  • новая лекарственная форма;
  • новый путь введения;
  • новый производственный процесс для биотехнологических ЛС;
  • педиатрические показания;
  • другие важные изменения показаний к применению;
  • по требованию регуляторного органа, если существует риск, который может повлиять на соотношение риск / польза;
  • при перерегистрации если ЛС уже имеет ПУР;
  • при условии, если целевая популяция существенно отличается от той, для лечения которой ЛС было разрешено ранее. Это включает в себя, но не ограничивается:
  • новыми показаниями (другое заболевание) в новой возрастной группой (например, педиатрические показания) в изменения показаний с тяжелой степени заболевания менее тяжелый;
  • Переключение с второй линии назначения ЛС первого.

ПУР или его обновленную версию подают согласно требованиям приказа МЗ Украины от 26.08.2005 №426 (с изменениями) в следующих случаях:

  • при регистрации любого лекарственного средства, кроме традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств, лекарственных средств, которые регистрируются по упрощенной процедуре;
  • при изменениях, требующих новой регистрации, в частности новой лекарственной формы, нового способа введения, нового процесса производства биотехнологического лекарственного средства, педиатрических показаний и других существенных изменений в показаниях;
  • при появлении новых данных, влияющих на соотношение польза / риск лекарственных средств, текущую спецификацию, план по фармаконадзора, меры по минимизации рисков или их эффективность или в течение 60 дней после достижения важных результатов по фармаконадзора или минимизации рисков;
  • по требованию Центра в течение 60 дней после подачи запроса.

Планирование составления ПУР происходит согласно плану регистрации новых ЛС в Украине.

ПУР состоит из 7 основных разделов:

  • Раздел I Общая информация;
  • Раздел II Спецификация по безопасности;
  • Раздел III План по фармаконадзору;
  • Раздел IV Планы послерегистрационных исследований эффективности;
  • Раздел V Мероприятия по минимизации рисков (включая оценку результативности мер по управлению рисками);
  • Раздел VI Резюме плана управления рисками;
  • Раздел VII Приложения.

Имплементация системы фармаконадзора:

  • Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (PSMF), переформатирование с существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
  • Разработка СОП в соответствии с существующими требованиями.
  • Имплементация и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
  • Разработка договоров по обмену информации о безопасности лекарственного средства (SDEA).
  • Разработка плана аудита и плана инспекции.
  • Разработка плана тренингов по фармаконадзору.
  • Проведение мониторинга литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
  • Разработка планов управления рисками (RMPs).
  • Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (PBRERs/PSURs) и ACOs.
  • Подготовка отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства (DSURs).
  • Установление и дальнейшее управление сигналами.
  • Деятельность по работе со спецификацией по безопасности ЛС (CCSI).
  • Подготовка спецификации медицинского продукта (CCDS).
  • Управление качеством системы фармаконадзора.
  • Проведение семинаров по фармаконадзору.
  • Поддержка – разработка продуктов, планов касательно обеспечения безопасности отчетности.
  • Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.

После маркетинговый фармаконадзор:

  • Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования, внесения информации в базу данных по фармаконадзору (case processing).
  • Организация процесса экстренного уведомления про не желательные последствия (подлежат экстренной отчетности).
  • Скрининг литературы (регулярный мониторинг).
  • Подготовка PSURs.
  • Управление сигналами безопасности ЛЗ.
  • Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.