GMP сертифицирование

Процедура подтверждения условий производства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Сроки: 1,5 – 2,5 месяца. Данный срок включает в себя первичную экспертизу, специализированную экспертизу, принятие решения о выдаче заключения о подтверждении условий производства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) и его подписание.

Подготовка документов и структура процедуры:

  • Получение документов от производителя, подготовка документов к подаче;
  • Подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками;
  • Первичная экспертиза;
  • Специализированная экспертиза;
  • Принятие решение о выдаче заключения;
  • Предоставление представителю заявителя проектов заключения и приложения к нему;
  • Согласование проектов заключения и приложения и передача их на подпись.

Процедура получения сертификата соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Сроки: 4-6 месяцев. Данный срок включает в себя первичную и специализированную экспертизу, инспектирование производства, составление отчета о результатах инспектирования, принятие решения компетентным органом о выдаче сертификата соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);

Подготовка документов и структура процедуры:

  • Получение документов от производителя, подготовка документов к подаче;
  • Подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками;
  • Первичная экспертиза;
  • Специализированная экспертиза;
  • Согласование дат проведения инспектирования;
  • Составление программы и протокола инспектирования;
  • Инспектирование производства с выездом экспертов на производственную площадку;
  • Составление отчета о результатах инспектирования;
  • Обсуждение результатов инспектирования на заседании и принятие решение о выдаче сертификата;
  • Предоставление представителю заявителя проектов сертификата и приложения к нему;
  • Согласование проектов сертификата и приложения и передача их на подпись.