Регистрация лекарственных средств, БАД, изделий медицинского назначения

Регистрация лекарственных средств в Украине

Виды регистрации

  • Лекарственное средство по полному досье (автономным досье)
  • Генерическое, гибридный лекарственное средство или биосимиляр;
  • Лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением;
  • Лекарственное средство с фиксированной комбинацией;
  • Информированное согласие;
  • Традиционный лекарственное средство
  • Лекарственное средство по продукции in bulk.

Сроки регистрации

Не более 210 рабочих дней, начиная с даты официального поступления в Центр материалов регистрационного досье на государственную регистрацию, продолжается экспертиза материалов относительно лекарственного средства, который подается на государственную регистрацию по полному досье (автономным досье), а также по МИБП, представленного на государственную регистрацию, и биосимиляр.

Не более 90 рабочих дней с даты официального поступления в Центр материалов регистрационного досье, продолжается экспертиза материалов относительно других типов лекарственных средств.

Ссылка на нормативную документацию

http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15 Приказ № 460 от 23.07.2015

«О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств».

Цикл регистрации препарата (как все происходит – от момента получения досье до получения РУ)

  1. Консультация в государственном органе до начала подачи досье;
  2. Внутренняя проверка досье на наличие всех необходимых документов и комуникация с производителем на предмет предоставления административных документов;
  3. Отправка на перевод всех необходимых документов;
  4. Разработка методов контроля качества согласно оригинальных методик производителя;
  5. Разработка инструкции для медицинского назначения;
  6. Разработка маркировки на упаковку согласно законодательству;
  7. Формирование досье на регистрацию;
  8. Заключение Договора между Заявителем и Государственным Экспертным Центром;
  9. Подача заявления на регистрацию в Минздрав;
  10. Подача регистрационной формы в Государственный Экспертный Центр;
  11. Получение первичной экспертизы;
  12. Получение счета на оплату, который передаем Заявителю;
  13. Получение подтверждения оплаты государственного сбора от Казначейства;
  14. Подача досье в Государственный Экспертный Центр;
  15. Получение направления досье на специализированною комиссию;
  16. Прохождение специализированной экспертизы;
  17. Лабораторный контроль (получения расчета количеств образцов, запрос образцов у производителя, прохождение лабораторного контроля в Аккредитованных лабораториях);
  18. При получении замечаний информируем Заявителя/Производителя и готовим ответы на замечания;
  19. Завершение специализированной экспертизы и постановка препарата на заседание;
  20. Вычитываем проекты регистрационных документов;
  21. После подписания приказа получаем регистрационные документы.

Ответы на замечания должны быть поданы в течении 90 дней, или предоставлено гарантийное письмо с обоснованием.

Перерегистрация лекарственных средств в Украине

Ссылка на нормативную документацию

http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15 Приказ № 460 от 23.07.2015

«О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств».

Цикл процесса перерегистрации (как все происходит – от момента получения досье до получения РУ )

  1. Консультация в государственном органе до начала подачи досье;
  2. Внутренняя проверка досье на наличие всех необходимых документов и комуникация с производителем на предмет предоставления административных документов;
  3. Отправка на перевод всех необходимых документов;
  4. Разработка методов контроля качества согласно оригинальных методик производителя;
  5. Разработка инструкции для медицинского назначения;
  6. Разработка маркировки на упаковку согласно законодательству;
  7. Формирование досье на перерегистрацию;
  8. Заключение Договора между Заявителем и Государственным Экспертным Центром;
  9. Подача заявления на перерегистрацию в Минздрав;
  10. Подача регистрационной формы в Государственный Экспертный Центр;
  11. Получение счета на оплату, который передаем Заявителю;
  12. Получение подтверждения оплаты государственного сбора от Казначейства;
  13. Подача досье в Государственный Эксперт Центр;
  14. При получении замечаний информируем Заявителя/Производителя и готовим ответы на замечания;
  15. Завершение специализированной экспертизы и постановка препарата на заседание;
  16. Вычитываем проекты регистрационных документов;
  17. После подписания Приказа получаем регистрационные документы.

Ответы на замечания должны быть поданы в течении 90 дней, или предоставлено гарантийное письмо с обоснованием.

Сроки перерегистрации.

Согласно законодательству, подача Заявления на государственную перерегистрацию готового лекарственного средства должна проходить не раньше, чем за год и не позже чем за 90 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства.

Срок экспертизы досье на перерегистрацию не превышает 90 рабочих дней с момента поступления в Государственный Экспертный Центр соответствующих материалов.

Внесение изменений в РУ в Украине

Ссылка на нормативную документацию

http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15 Приказ № 460 от 23.07.2015

«О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств».

По характеру изменения классифицируют на:

  • изменения типа ІА незначительные изменения, оказывающие незначительное влияние либо не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства и касающиеся внесения поправок к содержанию материалов регистрационного досье, поданных на момент принятия решения о регистрации лекарственного средства, и не требуют его новой регистрации;
  • изменения типа ІБ незначительные изменения, которые не могут быть изменениями типа IA и II типа и не требуют новой регистрации;
  • изменения типа II любые изменения к материалам регистрационного досье, не требуют новой регистрации лекарственного средства и могут оказывать сильное влияние на его качество, безопасность и эффективность, но не могут рассматриваться как изменения типа ІА и ІБ.

Цикл процеса изменений (как все происходит –от момента получения досье до получения РУ )

  1. Консультация в государственном органе до начала подачи заявки на изменение в МОЗ;
  2. Внутренняя проверка досье на изменение на наличие всех необходимых документов;
  3. Перевод требующихся документов (при необходимости);
  4. Формирование досье на внесение изменений;
  5. Заключение Договора между Заявителем и Государственным Экспертным Центром;
  6. Подача заявки на внесение изменений в МОЗ;
  7. Подача регистрационной формы в Государственный Экспертный Центр;
  8. Получение счета на оплату, который передаем Заявителю;
  9. Подача досье в Государственный Эксперт Центр;
  10. При получении замечаний информируем Заявителя/Производителя и готовим ответы на замечания;
  11. Получение направления досье на специализированною комиссию;
  12. Прохождение специализированной экспертизы;
  13. Завершение специализированной экспертизы и постановка препарата на заседание;
  14. Вычитываем проекты регистрационных документов;
  15. После подписания приказа получаем регистрационные документы.

Сроки внесения изменений

Не более 60 рабочих дней после поступления в Центр соответствующих материалов продолжается экспертиза материалов о внесении изменений в регистрационное досье на лекарственное средство.

Ответ на замечания должен быть подан в течении 90 дней, или предоставлено гарантийное письмо с обоснованием.

Техническая ошибка предоставляется письмом в свободной форме в Государственный Эксперт Центр «Единое окно», в котором обозначена допущена ошибка и обоснование для ее исправления.

Цикл процеса изменений (как все происходит –от момента получения досье до получения РУ )

  1. Формирование регистрационной формы;
  2. Получение счета на оплату, который передаем Заявителю;
  3. Прохождение специализированной экспертизы;
  4. Завершение специализированной экспертизы и постановка препарата на заседание;
  5. Вычитываем проекты регистрационных документов;
  6. После подписания приказа получаем регистрационные документы.

Срок проведения технической ошибки 20 рабочих дней.

Регистрации АФИ.

Не более 60 рабочих дней после поступления в Центр соответствующих материалов продолжается экспертиза материалов регистрации АФИ.

Ответы на замечания должны быть поданы в течении 90 дней, или предоставлено гарантийное письмо с обоснованием.

Цикл процеса изменений (как все происходит –от момента получения досье до получения РУ )

  1. Консультация в государственном органе до начала подачи заявки на Регистрацию АФИ в МОЗ;
  2. Внутренняя проверка досье на регистрацию на наличие всех необходимых документов;
  3. Перевод требующихся документов (при необходимости);
  4. Формирование досье на регистрацию АФИ;
  5. Заключение Договора между Заявителем и Государственным Экспертным Центром;
  6. Подача заявки на регистрацию АФИ в МОЗ;
  7. Подача регистрационной формы в Государственный Экспертный Центр;
  8. Получение счета на оплату, который передаем Заявителю;
  9. Подача досье в Государственный Эксперт Центр;
  10. При получении замечаний информируем Заявителя/Производителя и готовим ответы на замечания;
  11. Получение направления досье на специализированною комиссию;
  12. Прохождение специализированной экспертизы;
  13. Завершение специализированной экспертизы и постановка препарата на заседание;
  14. Вычитываем проекты регистрационных документов;
  15. После подписания приказа получаем регистрационные документы

Все сроки экспертных работ не входит время, затраченное на доработку материалов.

Регистрация медицинских изделий.

С 1 Июля 2015 года изменились законодательные требования медицинских изделий к оценке соответствия Техническим регламентам, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины № 753, №754, №755 от 02.10.2013 г.

http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF

Процедура оценки медицинских изделий

Процедура оценки соответствия проводится по-разному и всё зависит от класса медицинского изделия, инспектирования производства и по партийная оценка медицинского изделия с испытанием образцов.

Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия: для наиболее безопасных продуктов достаточно самодекларирования.

Для остальных медицинских изделий нужно пройти либо процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, либо процедуру попартийной оценки соответствия, получив сертификат на конкретную партию.

Для прохождения оценки соответствия с привлечением назначенного органа предоставляется выбор из 2 вариантов:

  • оценивание системы управления качеством производственного участка (инспектирование), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет;
  • по-партийная оценки соответствия, предполагающая выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:

  • Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные с этим юридические формальности;
  • Выбрать соответствующую процедуру, согласно классу изделия, документации производителя и прочим факторам;
  • Сформировать техническую документацию, частично ее перевести, оформить согласно требованиям соответствующего регламента, подготовить заявку и анкету (check-list);
  • Выбрать назначенный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу органа;
  • Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания (если таковые будут);
  • Согласовать даты и план инспектирования;
  • Получить решение органа относительно одобрения системы управления качеством и сертификат оценки соответствия медицинского изделия требованиям технического регламента;
  • Составить и подписать Декларацию соответствия.

Для получения сертификата соответствия на партию необходимо:

  • Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные с этим юридические формальности;
  • Сформировать техническую документацию, частично ее перевести, оформить согласно требованиям соответствующего регламента;
  • Выбрать назначенный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа;
  • Пройти процедуру экспертизы документации и испытания образцов;
  • Получить сертификат оценки соответствия партии медицинского изделия требованиям технического регламента;
  • Составить и подписать Декларацию соответствия;
  • Нанести знак соответствия и номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что прочие требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям технического регламента и действующего законодательства.

Наши предоставления услуг:

  • Проверка наличия полной документации перед подачей в орган.
  • Перевод требующихся документов.
  • Объективные и профессиональные советы выбора назначенного органа.
  • Заключение Договора с соответствующим органом.
  • Подать документы в полном обьеме.
  • Ответить на все замечания экспертов информируя Заказчика.
  • Разработка проекта маркировки упаковки и инструкции.
  • Разработка Декларации соответствия, выданная на основании проведенных работ, по оценке соответствия.

Регистрация пищевых продуктов.

Процедура регистрации и пищевых диетических добавок регулируется основными нормативными документами:

1. Закон України № 771/97-ВР від 23.12.1997 року «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» .

http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/771/97-%D0%B2%D1%80.

2. Закон України № 142-V від 14.09.2006 року «Про дитяче харчування».

http://zakon5.rada.gov.ua/laws/main/142-16

3. ПОСТАНОВА від 4 січня 1999 р. N 12 «Про затвердження переліку харчових добавок, дозволених для використання у харчових продуктах»

http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/KP990012.html

На сегодняшний день в Украине процедура государственной регистрации диетических добавок (старое название БАД) не осуществляется. Начиная с 20.09.2015 Верховной Радой Украины был принят Закон Украины № 1602-VII "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно пищевых продуктов", заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы, не выдаются. Легализация этих продуктов проводиться путем выдачи экспертного заключения уполномоченной лаборатории.

Наши предоставления услуг:

  • Проверка наличия полной документации.
  • Перевод требующихся документов.
  • Заключить Договор с уполномоченной организацией.
  • Подача заявки в соответствующий орган.
  • Получить образцы и подать в уполномоченную лабораторию.
  • Разработать маркировку согласно требованиям законодательства.

Срок регистрации пищевых продуктов 1-1,5 месяца.