Фармаконагляд

Заявник повинен створити, забезпечити і гарантувати функціонування системи фармаконагляду в Україні. Це є обов'язковою умовою знаходження ЛЗ на ринку України. Система ФН повинна складатися з елементів, котрі дозволяють моніторити безпеку ЛЗ і визначати будь-які зміни в співвідношенні ризик/користь. (П.8.1 наказ №898). Він зобов'язаний здійснювати постійний контроль за безпекою своєї продукції і, з урахуванням нової інформації, регулярно проводити повторну оцінку співвідношення користь/ризик.

Система фармаконагляду повинна використовуватися для збору інформації про ризики застосування лікарських засобів для здоров'я пацієнтів або населення. Ця інформації, зокрема, стосується побічних реакцій, що розвиваються у людини в зв'язку із застосуванням лікарського засобу на умовах реєстраційного посвідчення, а також у зв'язку із застосуванням за межами умов торгової ліцензії, а також побічних реакцій, які розвиваються в процесі професійної діяльності.

1. Власник торгової ліцензії повинен управляти системою фармаконагляду для виконання своїх завдань із фармаконагляду.

2. Власник торгової ліцензії повинен за допомогою системи оцінювати всю інформацію на науковій основі, враховувати варіанти мінімізації та запобігання ризику, а також за необхідності вживати відповідних заходів.

Власник торгової ліцензії повинен регулярно проводити аудит своєї системи фармаконагляду. Він повинен дати примітки з приводу основних результатів аудиту по майстер-файлу системи фармаконагляду та на підставі результатів аудиту забезпечити підготовку і виконання відповідного плану коригувальних дій. Як тільки коригувальні заходи будуть повністю здійснені, примітку можна видалити.

3. В рамках системи фармаконагляду власник торгової ліцензії повинен:

(a) постійно і безперервно мати в своєму розпорядженні кваліфіковану особу з фармакнагляду;

(b) підтримувати і надавати на вимогу майстер-файл системи фармаконагляду;

(c) використовувати систему управління ризиками щодо кожного лікарського засобу;

(d) контролювати результати вжитих заходів, щодо мінімізації ризику, які містяться в плані управління ризиками або, які викладені як умови або вимоги в торговій ліцензії;

(e) оновлювати/вносити зміни в систему управління ризиками та проводити моніторинг даних по фармаконагляду для визначення, чи є нові або змінені ризики або ж існують зміни в співвідношенні користі-ризику у лікарських засобів.

Кваліфіковане особа повинна нести відповідальність за створення і підтримку системи фармаконагляду.

Елементи системи ФН власника ТЛ

1. Наявність в штаті уповноваженої особи, відповідальної за ФН (УЛОФ).

2. Наявність структурованої схеми організації ФН, її оновлення і підтримка.

3. Документування всіх процедурних процесів.

4. Створення та забезпечення функціонування відповідних баз даних.

5. Залучення (в разі необхідності) до здійснення ФН інших осіб і організацій шляхом укладання контрактних угод.

6. Забезпечення навчання персоналу компанії для виконання дій, пов'язаних з ФН.

7. Створення системи управління якістю (ФН).

8. Ведення документації по ФН, включаючи зберігання та архівування.

9. Створення системи управління ризиками в ФН.

План управління ризиками

План управління ризиками лікарських засобів, дозволених для медичного застосування (ПУР), є одним з обов'язкових складових системи управління ризиками з фармаконагляду, яка в свою чергу є складовою частиною системи фармаконагляду.

ПУР розробляється як незалежний документ, що дозволяє проводити постійний моніторинг потенційних та верифікованих ризиків, пов'язаних із застосуванням ЛЗ, та розробляти коригуючо-попереджувальні заходи для мінімізації виникнення ризиків ЛЗ, гарантувати достовірність всієї інформації, яка надається компанією щодо ЛЗ, а також активно оновлювати і оперативно інформувати про нову відому інформацію регуляторні органи країн, де знаходиться в обігу ЛЗ.

Порядок подачі ПУР в Україні встановлюється наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами). ПУР повинен подаватися в форматі окремого документа відповідно до структури, передбаченої законодавством.

Мета розробки ПУР - досягнення максимально можливої переваги користі над ризиком при застосуванні препаратів для кожного окремо взятого пацієнта цільової групи за рахунок ідентифікації і аналізу потенційних і верифікованих ризиків при застосуванні ЛЗ.

Завдання ПУР збір даних і управління ризиками протягом усього життєвого циклу ЛЗ, досягається шляхом:

  • визначення і характеристики профілю безпеки ЛЗ;
  • чіткого визначення цілей, методів і етапів нагляду за безпекою лікарських засобів;
  • післяреєстраційних зобов'язань, які були умовою видачі дозволів на подальший обіг ЛЗ;
  • опису того, як буде оцінюватися дієвість заходів щодо мінімізації ризиків;
  • оцінка дієвості заходів щодо мінімізації ризиків;
  • публікації короткого огляду (резюме) відомостей про препарат для загального користування. У разі необхідності ПУР є підставою для внесення змін до тактики застосування ЛЗ.

Потреба в наданні ПУР або його оновленої версії може виникнути в будь-який момент протягом усього життєвого циклу ЛЗ як в перед так і в післяреєстраційний період.

ПУР подається у випадках для всіх нових заявок:

  • нова лікарська форма;
  • новий шлях введення;
  • новий виробничий процес для біотехнологічних ЛЗ;
  • педіатричні показання;
  • інші важливі зміни показань до застосування;
  • на вимогу регуляторного органу, якщо існує ризик, який може вплинути на співвідношення ризик/користь;
  • при перереєстрації, якщо ЛЗ вже має ПУР;
  • за умови, якщо цільова популяція істотно відрізняється від тієї, для лікування якої ЛС було дозволено раніше. Це включає в себе, але не обмежується:
  • новими показаннями (інше захворювання) в новій віковій групі (наприклад, педіатричні показання) в зміні показань з важкого ступеня захворювання на менш важкий;
  • Перемикання з другої лінії призначення ЛЗ першу.

ПУР або його оновлену версію подають відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (зі змінами) в наступних випадках:

  • при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних і гомеопатичних лікарських засобів, лікарських засобів, які реєструються за спрощеною процедурою;
  • при змінах, які потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших істотних змін в показаннях;
  • при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, поточну специфікацію, план по фармаконагляду, заходи по мінімізації ризиків або їх ефективність або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів по фармаконагляду або мінімізації ризиків;
  • на вимогу Центру протягом 60 днів після подання запиту.

Планування складання ПУР відбувається згідно з планом реєстрації нових лікарських засобів в Україні.

ПУР складається з 7 основних розділів:

  • Розділ I Загальна інформація;
  • Розділ II Специфікація з безпеки;
  • Розділ III План з фармаконагляду;
  • Розділ IV Плани післяреєстраційних досліджень ефективності;
  • Розділ V Заходи щодо мінімізації ризиків (включаючи оцінку результативності заходів з управління ризиками);
  • Розділ VI Резюме плану управління ризиками;
  • Розділ VII Додаток.

Імплементація системи фармаконагляду:

  • Розробка Майстер файлу системи фармаконагляду (PSMF), переформатування з існуючого детального опису системи фармаконагляду (DDPS).
  • Розробка СОП відповідно до існуючих вимог.
  • Імплементація та валідація бази даних по фармаконагляду (в разі відсутності її в компанії).
  • Розробка договорів по обміну інформацією про безпечність лікарського засобу (SDEA).
  • Розробка плану аудиту та плану інспекції.
  • Розробка плану тренінгів по фармаконагляду.
  • Проведення моніторингу літератури, пошук інформації по безпеці і ефективності ЛЗ.
  • Розробка планів управління ризиками (RMPs).
  • Розробка періодично оновлюваних звітів з безпеки ЛЗ (PBRERs / PSURs) і ACOs.
  • Підготовка звітів про безпеку лікарського засобу, що розробляється (DSURs).
  • Встановлення і подальше управління сигналами.
  • Діяльність по роботі зі специфікацією з безпеки ЛЗ (CCSI).
  • Підготовка специфікації медичного продукту (CCDS).
  • Управління якістю системи фармаконагляду.
  • Проведення семінарів по фармаконагляду.
  • Підтримка - розробка продуктів, планів щодо забезпечення безпеки звітності.
  • Моніторинг відповідності системи фармаконагляду вимогам чинного законодавства.

Після маркетинговий фармаконагляд:

  • Організація процесу збору, обробки, аналізу, кодування, внесення інформації в базу даних по фармаконагляду (case processing).
  • Організація процесу екстреного повідомлення про небажані наслідки (підлягають екстренній звітності).
  • Скринінг літератури (регулярний моніторинг).
  • Підготовка PSURs.
  • Управління сигналами безпеки ЛЗ.
  • Надання послуги уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.