GMP сертифiкацiя

Підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, отримання сертифікату GMP, затвердження макетів препаратів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Процедура підтвердження умов виробництва вимогам Належної виробничої практики (GMP).

Терміни: 1,5 2,5 місяці. Даний термін включає в себе первинну експертизу, спеціалізовану експертизу, прийняття рішення про видачу висновку про підтвердження умов виробництва вимогам Належної виробничої практики (GMP) та його підписання.

Підготовка документів і структура процедури:

  • Отримання документів від виробника, підготовка документів до подачі;
  • Подача документів до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
  • Первинна експертиза;
  • Спеціалізована експертиза;
  • Ухвалення рішення про видачу висновку;
  • Надання представнику заявника проектів висновків і додатку до нього;
  • Узгодження проектів висновків і додатку і передача їх на підпис.

Процедура отримання сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP).

Терміни: 4-6 місяців. Даний термін включає в себе первинну і спеціалізовану експертизу, інспектування виробництва, складання звіту про результати інспектування, прийняття рішення компетентним органом про видачу сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP);

Підготовка документів та структура процедури:

  • Отримання документів від виробника, підготовка документів до подачі;
  • Подача документів до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
  • Первинна експертиза;
  • Спеціалізована експертиза;
  • Узгодження дат проведення інспектування;
  • Складання програми та протоколу інспектування;
  • Інспектування виробництва з виїздом експертів на виробничу площадку;
  • Складання звіту про результати інспектування;
  • Обговорення результатів інспектування на засіданні та прийняття рішення про видачу сертифіката;
  • Надання представнику заявника проектів сертифікату та додатку до нього;
  • Узгодження проектів сертифікату та додатків і передача їх на підпис.