Реєстрація лікарських засобів, БАД, виробів медичного призначення

Реєстрація лікарських засобів в Україні

Види реєстрації

  • Лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє)
  • Генеричний, гібридний лікарський засіб або біосіміляр;
  • Лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
  • Лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
  • Інформована згода;
  • Традиційний лікарський засіб
  • Лікарський засіб по продукції in bulk.

Терміни реєстрації

Не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повним досьє (автономним досьє), а також по МІБП, представленим на державну реєстрацію, і біосіміляр.

Не більше 90 робочих днів з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє триває експертиза матеріалів щодо інших типів лікарських засобів.

Посилання на нормативну документацію

http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15 Наказ № 460 від 23.07.2015

«Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, які додаються до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів ».

Цикл реєстрації препарату (як все відбувається від моменту отримання досьє до отримання РУ)

  1. Консультація в державному органі до початку подачі досьє;
  2. Внутрішня перевірка досьє на наявність всіх необхідних документів та комунікація з виробником на предмет надання адміністративних документів;
  3. Відправка на переклад усіх необхідних документів;
  4. Розробка методів контролю якості відповідно до оригінальних методик виробника;
  5. Розробка інструкції для медичного призначення;
  6. Розробка маркування на упаковку відповідно до законодавства;
  7. Формування досьє на реєстрацію;
  8. Укладання Договору між Заявником та Державним Експертним Центром;
  9. Подача заяви на реєстрацію в МОЗ;
  10. Подача реєстраційної форми до Державного Експертного Центру;
  11. Отримання первинної експертизи;
  12. Отримання рахунку на оплату, який передаємо Заявнику;
  13. Отримання підтвердження оплати державного збору від Казначейства;
  14. Подача досьє до Державного Експертного Центру;
  15. Отримання направлення досьє на спеціалізовану комісію;
  16. Проходження спеціалізованої експертизи;
  17. Лабораторний контроль (отримання розрахунку кількості зразків, запит зразків у виробника, проходження лабораторного контролю в Акредитованих лабораторіях);
  18. При отриманні зауважень, інформуємо Заявника / Виробника і готуємо відповіді на зауваження;
  19. Завершення спеціалізованої експертизи і постановка препарату на засідання;
  20. Вичитування проектыв реєстраційних документів;
  21. Після підписання наказу, отримуємо реєстраційні документи.

Відповіді на зауваження повинні бути подані протягом 90 днів або надано гарантійний лист з обґрунтуванням.

Перереєстрація лікарських засобів в Україні

Посилання на нормативну документацію

http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15 Наказ № 460 від 23.07.2015

«Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, які додаються до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів ».

Цикл процесу перереєстрації (як все відбувається від моменту отримання досьє до отримання РУ)

  1. Консультація в державному органі до початку подачі досьє;
  2. Внутрішня перевірка досьє на наявність всіх необхідних документів та комунікація з виробником на предмет надання адміністративних документів;
  3. Відправка на переклад всіх необхідних документів;
  4. Розробка методів контролю якості відповідно до оригінальних методик виробника;
  5. Розробка інструкції для медичного призначення;
  6. Розробка маркування на упаковку відповідно до законодавства;
  7. Формування досьє на перереєстрацію;
  8. Укладання Договору між Заявником та Державним Експертним Центром;
  9. Подача заяви на перереєстрацію в МОЗ;
  10. Подача реєстраційної форми до Державного Експертного Центру;
  11. Отримання рахунку на оплату, який передаємо Заявнику;
  12. Отримання підтвердження оплати державного збору від Казначейства;
  13. Подача досьє до Державного Експертного Центру;
  14. При отриманні зауважень інформуємо Заявника/Виробника і готуємо відповіді на зауваження;
  15. Завершення спеціалізованої експертизи і постановка препарату на засідання;
  16. Вичитуємо проекти реєстраційних документів;
  17. Після підписання Наказу отримуємо реєстраційні документи.

Відповіді на зауваження повинні бути подані протягом 90 днів або наданий гарантійний лист з обґрунтуванням.

Терміни перереєстрації.

Згідно із законодавством, подача Заяви на державну перереєстрацію готового лікарського засобу повинна проходити не раніше, ніж за рік і не пізніше ніж за 90 днів до закінчення дії поточного реєстраційного свідоцтва.

Термін експертизи досьє на перереєстрацію не перевищує 90 робочих днів з моменту надходження до Державного Експертного Центру відповідних матеріалів.

Внесення змін до РУ в Україні

Посилання на нормативну документацію

http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15 Наказ № 460 від 23.07.2015

«Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, які додаються до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів ».

За характером зміни класифікують на:

  • зміни типу ІА незначні зміни, які мають незначний вплив або не впливають на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, й щодо внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;
  • зміни типу ІБ незначні зміни, які не можуть бути змінами типу IA і II типу і не потребують нової реєстрації;
  • зміни типу II будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть чинити сильний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу ІА та ІБ.

Цикл процесу змін (як все відбувається від моменту отримання досьє до отримання РУ)

  1. Консультація в державному органі до початку подачі заявки на зміну в МОЗ;
  2. Внутрішня перевірка досьє на зміну на наявність всіх необхідних документів;
  3. Переклад потрібних документів (при необхідності);
  4. Формування досьє на внесення змін;
  5. Укладання Договору між Заявником та Державним Експертним Центром;
  6. Подача заявки на внесення змін в МОЗ;
  7. Подача реєстраційної форми до Державного Експертного Центру;
  8. Отримання рахунку на оплату, який передаємо Заявнику;
  9. Подача досьє до Державного Експертного Центру;
  10. При отриманні зауважень інформуємо Заявника/Виробника і готуємо відповіді на зауваження;
  11. Отримання направлення досьє на спеціалізовану комісію;
  12. Проходження спеціалізованої експертизи;
  13. Завершення спеціалізованої експертизи і винесення препарату на засідання;
  14. вичитуємо проекти реєстраційних документів;
  15. Після підписання наказу отримуємо реєстраційні документи.

Строки внесення змін

Не більше 60 робочих днів після надходження до Центру відповідних матеріалів триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційного досьє на лікарський засіб.

Відповідь на зауваження повина бути подана протягом 90 днів або надано гарантійний лист з обґрунтуванням.

Технічна помилка надається листом у довільній формі до Державного Експерт Центру «Єдине вікно», в якому позначена допущена помилка і обгрунтування для її виправлення.

Цикл процесу змін (як все відбувається -від моменту отримання досьє до отримання РУ)

  1. Формування реєстраційної форми;
  2. Отримання рахунку на оплату, який передаємо Заявнику;
  3. Проходження спеціалізованої експертизи;
  4. Завершення спеціалізованої експертизи і постановка препарату на засідання;
  5. Вичитуємо проекти реєстраційних документів;
  6. Після підписання наказу отримуємо реєстраційні документи.

Термін проведення технічної помилки 20 робочих днів.

Реєстрації АФІ.

Не більше 60 робочих днів після надходження до Центру відповідних матеріалів триває експертиза матеріалів реєстрації АФІ.

Відповіді на зауваження повинні бути подані протягом 90 днів або надано гарантійний лист з обґрунтуванням.

Цикл процесу змін (як все відбувається -від моменту отримання досьє до отримання РУ)

  1. Консультація в державному органі до початку подачі заявки на Реєстрацію АФІ в МОЗ;
  2. Внутрішня перевірка досьє на реєстрацію на наявність всіх необхідних документів;
  3. Переклад потрібних документів (при необхідності);
  4. Формування досьє на реєстрацію АФІ;
  5. Укладання Договору між Заявником та Державним Експертним Центром;
  6. Подача заявки на реєстрацію АФІ в МОЗ;
  7. Подача реєстраційної форми до Державного Експертного Центру;
  8. Отримання рахунку на оплату, який передаємо Заявнику;
  9. Подача досьє до Державного Експерт Центр;
  10. При отриманні зауважень інформуємо Заявника/Виробника і готуємо відповіді на зауваження;
  11. Отримання направлення досьє на спеціалізовану комісію;
  12. Проходження спеціалізованої експертизи;
  13. Завершення спеціалізованої експертизи і постановка препарату на засідання;
  14. Вичитуємо проекти реєстраційних документів;
  15. Після підписання наказу отримуємо реєстраційні документи

Всі терміни експертних робіт не включають час, витрачений на доопрацювання матеріалів.

Реєстрація медичних виробів.

З 1 липня 2015 роки змінилися законодавчі вимоги медичних виробів до оцінки відповідності Технічним регламентам, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України № 753, №754, №755 від 02.10.2013 р.

http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF

Процедура оцінки медичних виробів

Процедура оцінки відповідності проводиться по-різному і все залежить від класу медичного виробу, інспектування виробництва і попартійна оцінка медичного виробу з випробуванням зразків.

Клас медичного виробу визначає необхідність залучення органу з оцінки відповідності: для найбільш безпечних продуктів досить само-декларування.

Для інших медичних виробів потрібно пройти або процедуру експертизи документації та інспектування виробництва, отримавши сертифікат на 5 років, або процедуру попартійной оцінки відповідності, отримавши сертифікат на конкретну партію.

Для проходження оцінки відповідності із залученням призначеного органу надається вибір з 2 варіантів:

  • оцінювання системи управління якістю виробничої ділянки (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном на 5 років;
  • попартійна оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків виробу.

Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі, пов'язані з цим, юридичні формальності;
  • Вибрати відповідну процедуру, відповідно до класу виробу, документації виробника та інших факторів;
  • Сформувати технічну документацію, частково її перекласти, оформити відповідно до вимог відповідного регламенту, підготувати заявку та анкету (check-list);
  • Вибрати призначений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу органу;
  • Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження (якщо такі будуть);
  • Узгодити дати і план інспектування;
  • Отримати рішення органу щодо схвалення системи управління якістю та сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Скласти і підписати Декларацію відповідності.

Для отримання сертифіката відповідності на партію необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі, пов'язані з цим, юридичні формальності;
  • Сформувати технічну документацію, частково її перекласти, оформити відповідно до вимог відповідного регламенту;
  • Вибрати призначений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу;
  • Пройти процедуру експертизи документації та випробування зразків;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності партії медичного виробу вимогам технічного регламенту;
  • Скласти і підписати Декларацію відповідності;
  • Нанести знак відповідності та номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (керівництво користувача) відповідають вимогам технічного регламенту та чинного законодавства.

Наші послуги, що надаються:

  • Перевірка наявності повної документації перед подачею в орган.
  • Переклад потрібних документів.
  • Об'єктивні та фахові поради щодо вибору призначеного органу.
  • Укладання Договору з відповідним органом.
  • Подати документи в повному обсязі.
  • Відповісти на всі зауваження експертів, інформуючи Замовника.
  • Розробка проекту маркування упаковки та інструкції.
  • Розробка Декларації відповідності, видана на підставі проведених робіт, за оцінкою відповідності.

Реєстрація харчових продуктів.

Процедура реєстрації та харчових дієтичних добавок регулюється основними нормативними документами:

1. Закон України № 771/97-ВР від 23.12.1997 року «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/771/97-%D0%B2%D1%80

2. Закон України № 142-V від 14.09.2006 року «Про дитяче харчування».

http://zakon5.rada.gov.ua/laws/main/142-16

3. ПОСТАНОВА від 4 січня 1999р. N12 «Про затвердження Переліку харчових добавок, дозволених для використання у харчових продуктах»

http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/KP990012.html

На сьогодні в Україні процедура державної реєстрації дієтичних добавок (стара назва БАД) не провадиться. Починаючи з 20.09.2015 Верховною Радою України був прийнятий Закон України № 1602-VII "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо харчових продуктів", висновки санітарно-епідеміологічної експертизи, не видаються. Легалізація цих продуктів проводитися шляхом видачі експертного висновку уповноваженої лабораторії.

Наші послуги, що надаються:

  • Перевірка наявності повної документації.
  • Переклад потрібних документів.
  • Укласти Договір з уповноваженою організацією.
  • Подача заявки до відповідного органу.
  • Отримати зразки і подати до уповноваженої лабораторії.
  • Розробити маркування згідно з вимогами законодавства.

Термін реєстрації харчових продуктів 1-1,5 місяці.