Подтверждение GMP, сертификация

Существует два способа подтвердить соответствие производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP

12 лет на фармацевтическом рынке
116 выпущенных препаратов
105 партнеров

Об услуге

Существует два способа подтвердить соответствие производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP: путем признания сертификата GMP, выданного компетентным органом страны-члена ЕС, США, Великобритании или путем проверки условий производства украинской инспекцией.

  1. Подтверждение сертификата GMP с последующим предоставлением заключения Гослекслужбой.

Признание применяется только к тем производителям, которые уже имеют сертификат GMP, выданный компетентным органом страны ЕС, США, Великобритании:

Срок получения: 1,5 — 2,5 месяца. Эти термины включают первичную экспертизу, специализированную экспертизу, принятие решения о выдаче постановления об утверждении условий производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и подписания Сертификата GMP.

       2. Сертификация (проверка) соответствия требованиям GMP:

Сроки: 4-6 месяцев.

Эти термины включают первичную и специализированную экспертизу, инспекцию производства, формирование отчетов о результатах инспекции, принятие решения о выдаче сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) уполномоченным органом.

Другие услуги

Регистрация лекарственных средств, диетических добавок, косметики в Украине

Мы предоставляем своим партнерам услуги наивысшего качества и любой степени сложности. В ходе выполнения работ специалисты «БИОСАЙНС ГРУПП» прилагают все усилия, чтобы профессионально помочь партнерам и дать им исчерпывающие ответы на поставленные вопросы.

Подробнее
Перерегистрация ЛС, внесение изменений, полная поддержка жизненного цикла ЛС

Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается в Минздрав не ранее чем через год, но не позднее чем за 180 дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Подробнее

Готовы сотрудничать?

Заполните, пожалуйста, контактную форму и с вами обязательно свяжутся

+38 044 333 92 34

    Готовы сотрудничать?
    cookie

    Ми використовуємо файли cookie. Це потрібно, щоб надати Вам більше можливостей при використанні сайту. Файли cookie не містять ніякої особистої інформації про Вас і не можуть використовуватися для ідентифікації окремого користувача.