Представництво власників реєстрації лікарських засобів в Україні

Раді повідомити про розширення спектра послуг Bioscience Group: відтепер Група Компаній Біосайнс забезпечує локальне представництво іноземних власників реєстрації лікарських засобів в Україні та допомагає організувати взаємодію з українськими регуляторними органами відповідно до вимог законодавства.

Необхідність запровадження такої послуги зумовлена тим, що з 1 січня 2027 року вводиться в дію Закон України «Про лікарські засоби» №2469-IX, який передбачає нові вимоги до власників реєстрації лікарських засобів.

Зокрема, власники реєстрації з держав ЄС та ЄАВТ, які не зареєстровані в Україні, відтепер повинні призначати свого представника в Україні.

Локальний представник покликаний представляти їхні інтереси перед українськими регуляторними органами та забезпечувати виконання покладених на нього законодавством обов’язків, щоб іноземна компанія могла належним чином виконувати регуляторні вимоги України щодо своїх лікарських засобів.

Ми допомагаємо організовувати таке офіційне представництво та забезпечувати виконання погоджених функцій представника відповідно до законодавства України.

Що включає послуга локального представництва в Україні від Bioscience Group:

• Представництво інтересів в Україні. Представляємо інтереси власника реєстрації на підставі договору і в межах узгодженого обсягу відповідальності.
• Комунікацію з регуляторними органами. Забезпечуємо взаємодію з компетентними органами України з питань, що належать до повноважень представника.
• Координацію питань фармаконагляду. Допомагаємо узгодити взаємодію між власником реєстрації та представником щодо відповідних обов’язків і процедур фармаконагляду в Україні.
• Супровід вимог до маркування та пакування. Допомагаємо опрацювати вимоги до зазначення інформації про представника на упаковці лікарського засобу та/або в інструкції для медичного застосування, якщо це передбачено застосовними вимогами.
• Адміністративний супровід. Координуємо організаційні питання, пов’язані з виконанням функцій локального представника, у межах погодженого обсягу послуг.

Чому клієнти обирають Bioscience Group

• Гнучкий формат співпраці. Локальне представництво для одного лікарського засобу або портфеля препаратів.
• Експертиза в українському регуляторному середовищі. Знаємо українські регуляторні вимоги до лікарських засобів і працюємо з ними щодня. Bioscience Group має багаторічний досвід роботи на ринку та значний досвід супроводу численних клієнтів, допомагаючи їм вирішувати регуляторні завдання у фармацевтичній галузі.
• Єдина точка контакту. Один партнер для представництва в Україні та комунікації з регуляторними органами.

Зв’яжіться з Bioscience Group, щоб обговорити ваш портфель лікарських засобів, визначити застосовні вимоги та погодити формат представництва в Україні. Підготуйтеся до нових вимог заздалегідь

Обговорити співпрацю:

Email: [email protected]

Телефон: +38 (050) 463 82 66