БИОСАЙНС ГРУПП предлагает услуги по имплементации и сопровождению как всей системы фармаконадзора так и отдельных ее элементов.

БИОСАЙНС ГРУПП предлагает следующие услуги по фармаконадзору:

• Имплементация системы фармаконадзора и осуществление фармаконадзора на всех этапах жизненного цикла ЛС;
• Предоставление услуг УЛОФ/КЛОФ;
• Разработка мастер файла системы фармаконадзора (PSMF);
• Разработка планов управления рисками (RMP), включая меры по минимизации рисков;
• Разработка дополнений к клиническим обзорам (АСО);
• Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности (PSUR);
• Разработка сводных данных по безопасности ЛС;
• Разработка договоров, планов, графиков и др. документов системы фармаконадзора;
• Непрерывный мониторинг профиля безопасности ЛС и системы в целом;
• Управление качеством системы фармаконадзора, включая разработку стандартных операционных процедур;
• Проведение тренингов по фармаконадзору;
• Организация процесса сбора и управления спонтанными сообщениями и сигналами, включая локальный мониторинг литературы;
• Коммуникация с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора.

КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ, ЛИЦА ОТВЕТСТВЕННОГО ЗА ФАРМАКОНАДЗОР:

E-mail: [email protected]

Телефон (с круглосуточным автоответчиком): +38 (068) 667-97-82

Украина, г. Киев, бул. Вацлава Гавела, дом 40 А, помещение 22