БІОСАЙНС ГРУП пропонує послуги по імплементації та супроводу як всієї системи фармаконагляду так і окремих її елементів.

БІОСАЙНС ГРУП пропонує наступні послуги з фармаконагляду:

• Імплементація системи фармаконагляду та здійснення фармаконагляду на всіх етапах життєвого циклу ЛЗ;
• Надання послуг УЛОФ / КЛОФ;
• Розробка майстер файлу системи фармаконагляду (PSMF);
• Розробка планів управління ризиками, включаючи заходи з мінімізації ризиків;
• Розробка доповнень до огляду клінічних даних (АСО);
• Розробка періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUR);
• Розробка зведених даних з безпеки ЛЗ;
• Розробка договорів, планів, графіків та ін. документів системи фармаконагляду;
• Безперервний моніторинг профілю безпеки ЛЗ та системи в цілому;
• Управління якістю системи фармаконагляду, включаючи розробку стандартних операційних процедур;
• Проведення тренінгів з фармаконагляду;
• Організація процесу збору та управління спонтанними повідомленнями і сигналами, включаючи локальний моніторинг літератури;
• Комунікація з регуляторними органами з питань фармаконагляду.

КОНТАКТНІ ДАНІ, ОСОБИ ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ЗА ФАРМАКОНАГЛЯД:

E-mail: [email protected]

Телефон (з цілодобовим автовідповідачем): +38 (068) 667-97-82

Україна, м. Київ, бул. Вацлава Гавела, буд. 40 А, приміщення 22.