Підтвердження GMP, сертифікація

Існує два способи підтвердити відповідність виробництва лікарських засобів  вимогам GMP: шляхом визнання сертифікату GMP, виданого компетентним органом країни-члена ЄС, США, Великої Британії або шляхом перевірки умов виробництва українською інспекцією.

12 Років на фармацевтичному ринку
116 Випущених препаратів
105 Партнерів

Про послугу

Існує два способи підтвердити відповідність виробництва лікарських засобів  вимогам GMP: шляхом визнання сертифікату GMP, виданого компетентним органом країни-члена ЄС, США, Великої Британії або шляхом перевірки умов виробництва українською інспекцією.

  1. Підтвердження сертифікату GMP з подальшим наданням висновку Держлікслужбою

Визнання застосовується лише до тих виробників, які вже мають сертифікат GMP, виданий компетентним органом країн ЄС, США, Великої Британії або країни, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС чи Україною.

Термін отримання: 1,5 – 2,5 місяці. Ці терміни включають первинну експертизу, спеціалізовану експертизу, прийняття рішення про видачу постанови про затвердження умов праці відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP) та підписання GMP Висновку.

       2. Сертифікація (перевірка) відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

Терміни: 4-6 місяців.

Ці терміни включають первинну та спеціалізовану експертизу, інспекцію виробництва, формування звітів про результати інспекції, прийняття рішення про видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) уповноваженим органом;

Інші послуги

Реєстрація лікарських засобів, дієтичних добавок, косметики в Україні

Ми надаємо своїм партнерам послуги найвищої якості та будь-якого ступеня складності. У ході виконання робіт фахівці «БІОСАЙНС ГРУП» докладають усіх зусиль, щоб професійно допомогти партнерам і надати вичерпні відповіді на поставлені запитання.

Детальніше
Перереєстрація лікарських засобів в Україні, внесення змін повна підтримка життєвого циклу ЛЗ

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення.

Детальніше

Готові співпрацювати?

Заповніть, будь ласка, контактну форму і з вами обов'язково зв'яжуться

+38 044 333 92 34

    Готові співпрацювати?
    cookie

    Ми використовуємо файли cookie. Це потрібно, щоб надати Вам більше можливостей при використанні сайту. Файли cookie не містять ніякої особистої інформації про Вас і не можуть використовуватися для ідентифікації окремого користувача.