Реєстрація лікарських засобів, дієтичних добавок, косметики в Україні

Ми надаємо своїм партнерам послуги найвищої якості та будь-якого ступеня складності. У ході виконання робіт фахівці «БІОСАЙНС ГРУП» докладають усіх зусиль, щоб професійно допомогти партнерам і надати вичерпні відповіді на поставлені запитання.

12 Років на фармацевтичному ринку
116 Випущених препаратів
105 Партнерів

Про послугу

Ми надаємо своїм партнерам послуги найвищої якості та будь-якого ступеня складності. У ході виконання робіт фахівці «БІОСАЙНС ГРУП» докладають усіх зусиль, щоб професійно допомогти партнерам і надати вичерпні відповіді на поставлені запитання.

 

  • Реєстрація лікарських засобів за повним досьє (автономним досьє), біосімілярів.

Термін експертної оцінки згідно законодавства 210 робочих днів 

  • Реєстрація генеричних, гібридних лікарських засіб.

Термін експертної оцінки згідно законодавства 90 робочих днів 

  • Реєстрація лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням.

Термін експертної оцінки згідно законодавства 90 робочих днів 

  • Реєстрація лікарських засобів з фіксованою комбінацією.

Термін експертної оцінки згідно законодавства 90 робочих днів 

  • Реєстрація лікарських засобів in bulk.
  • Реєстрація лікарських засобів, що підлягають закупівлі спеціалізованими міжнародними організаціями. Наказ Міністерства охорони здоров’я України
    № 1391 від 15.06.2020 (названий процедурою „автентичності”).

Термін експертної оцінки згідно законодавства 5 робочих днів 

  • Підготовка пакету документів для оцінки відповідності (сертифікації) медичних виробів в України.
  • Підготовка пакету документів, що підтверджує виконання вимог щодо безпечності та якості маркування, необхідних  для ввезення та реалізації на території України дієтичних добавок, спеціальне медичне харчування.
  • Отримання висновків санітарної служби на косметичні продукти, підготовка маркування для ввезення та реалізації продуктів на території України.  

Інші послуги

Перереєстрація лікарських засобів в Україні, внесення змін повна підтримка життєвого циклу ЛЗ

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення.

Детальніше
Підтвердження GMP, сертифікація

Існує два способи підтвердити відповідність виробництва лікарських засобів  вимогам GMP: шляхом визнання сертифікату GMP, виданого компетентним органом країни-члена ЄС, США, Великої Британії або шляхом перевірки умов виробництва українською інспекцією.

Детальніше

Готові співпрацювати?

Заповніть, будь ласка, контактну форму і з вами обов'язково зв'яжуться

+38 044 333 92 34

    Готові співпрацювати?
    cookie

    Ми використовуємо файли cookie. Це потрібно, щоб надати Вам більше можливостей при використанні сайту. Файли cookie не містять ніякої особистої інформації про Вас і не можуть використовуватися для ідентифікації окремого користувача.